国度药监局关在调解《6840体外诊断试剂分类子目次（2013版）》部门内容的通知布告（2020年 第112号）
为进一步深化医疗器械审评审批轨制鼎新，依据医疗器械财产成长及羁系事情现实，根据《医疗器械监视治理条例》有关要求，国度药监局决议对于《６８４０体外诊断试剂分类子目次（２０１３版）》举行调解。现将有关事项通知布告以下：
1、调解内容 对于《６８４０体外诊断试剂分类子目次》中产物三木SEO-种别为ＩＩＩ－７与肿瘤标记物相干试剂的部门体外诊断试剂治理种别和预期用途举行调解，详细调解内容见附件。
2、实行要求
（一）自本通知布告发布之日起，药品监视治理部分依据《体外诊断试剂注册治理措施》《体外诊断试剂注册治理措施批改案》《关在宣布体外诊断试剂注册申报资料要乞降核准证实文件格局的通知布告》，根据调解后的种别受理体外诊断试剂注册，举行审评审批。
（二）对于在已经受理还没有完成注册审批的体外诊断试剂，药品监视治理部分继承根据原受理种别审评审批，准许注册的，核发医疗器械注册证，并于注册证备注栏注明调解后的产物治理种别。
（三）对于在已经注册的体外诊断试剂，其治理种别由高种别调解为低种别的，于有用期内的医疗器械注册证继承有用。 如需延续的，注册人该当于医疗器械注册证有用期届满６个月前，根据转变后的种别向响应药品监视治理部分申请延续注册，准许延续注册的，根据调解后的产物治理种别核发医疗器械注册证。
（四）医疗器械注册证有用期内发生注册变动的，注册人该当向原注册部分申请注册变动。
（五）各省级药品监视治理部分要增强《６８４０体外诊断试剂分类子目次（２０１３版）》种别调解的宣贯培训，切实做好相干产物审评审批及上市后羁系事情。
本通知布告自觉布之日起实行。
国度药监局2020年10月10日
附件：
国度药品监视治理局2020年第112号通知布告附件.doc
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