医疗器械独一标识（UDI）的运用打破了医疗机谈判医疗器械出产、畅通企业之间的信息藩篱，实现了医疗器械全生命周期信息可追溯。 中日友爱病院医学工程到处长安峥暗示。

对于在医疗器械出产企业，实行UDI赋码晋升了企业对于产物的信息化治理，鞭策有用地成立内部追溯系统，有助在不良事务的监测及问题产物的精准召回，降低企业的运营成本。 威高医用成品集团副总司理赵恒坤说。

7月24日，国度药品监视治理局召开医疗器械独一标识（UDI）体系试点事情推进会，阶段性总结了UDI体系试点事情进展及成效 UDI于医疗器械出产、畅通、利用全链条各环节获得树模运用，有力助推了医疗器械从源头出产到终极临床利用全链条联动。预会代表纷纷暗示，期待将来UDI体系可以或许实现全主体笼罩、全营业领悟、全链条闭环、全周期羁系、全方位办事、全社会同享。

UDI乐成办事出产谋划利用各环节

2019年7月1日，国度药监局、国度卫生康健委结合印发《医疗器械独一标识体系试点事情方案》，正式开启UDI试点事情。同年8月，国度药监局宣布了第一批介入UDI体系试点的116家试点医疗器械企业及108家利用单元。

一年来，医疗器械企业踊跃介入试点，医疗机构不停拓展独一标识运用，UDI于医疗器械出产、畅通、利用全链条各环节获得树模运用。

作为首批试点医疗器械企业之一，威高集团今朝已经有5家子公司实行UDI追溯体系。据赵恒坤先容，公司已经成立起较为完美的UDI数据库：对于内，与ERP体系及MES体系相干联；对于外，与病院治理体系数据接口对于接；国度UDI数据库开放后，也已经实现与国度数据库接口的对于接，实现了产物全生命周期治理。

医疗器械谋划企业于产物供给链中阐扬着主要的枢纽作用，对于在推广实行和协同运用UDI，谋划企业 承上起下 的脚色一样主要。 构造及介入UDI培训，协助出产企业赋码，摸索谋划企业UDI运用尺度及规范，摸索UDI全链条跟尾运用。 国药集团医疗器械研究院技能总监周强如许归纳综合该公司实行UDI所做的事情。

UDI于疫情防控事情中也年夜显身手。天津市药品监视治理局摸索测验考试将疫情防控物质产物纳入UDI试点中。 咱们将医用防护服及医用防控口罩两个品种开展UDI赋码，摸索经由过程统计防疫物质的库存量、流向及利用量，实现防疫物质的精准调配。 天津市药监局副局长张胜昔先容。

于病院端，中国人平易近解放军总病院医学工程科主任曹德森还有给出如许一组数据：该院经由过程基在UDI的供给链协同，采购处置惩罚时间降低70%；库存周转率晋升30%，治理时间降低20%；经由过程UDI识读耗损，1秒完成耗损计费。 UDI可实现医疗器械扫码入库、计费、移库、出库、盘货等营业，年夜年夜降低堕落几率，晋升了事情效率。 曹德森说。

UDI领悟了医疗器械出产谋划利用各环节，有力晋升医疗器械全链条的精准辨认效率，确保了医疗器械出产及利用安全。 这验证了医疗器械全链条各环节实行独一标识的可行性。 对于此，国度药监局医疗器械注册司司长江德元暗示。

试点 四梁八柱 成型

UDI试点事情要试甚么？要试法则、试尺度、试机制、试路径、试模式。 国度药监局副局长徐景及一语中的点明UDI试点事情的目的。据相识，试点事情开展近一年来，于各方的配合努力下，已经基本建成UDI体系框架，实现UDI创立、赋码、数据上传下载及同享。

今朝，药监部分与卫生康健部分通力协作，成立了优良的事情协调机制。同时，UDI试点的技能尺度及信息化设置装备摆设也于稳步推进。

国度药监局医疗器械尺度治理中央副主任张辉暗示，该中央前期构造制订的《医疗器械独一标识基本要求》《医疗器械独一标识数据库基本数据集》等4项UDI尺度已经全数发布，并针对于相干基础通用尺度开展了专题宣贯培训。

与此同时，国度药监局信息中央也已经完成UDI数据库设置装备摆设。2019年12月，医疗器械UDI数据库体系上线运行；本年3月，数据库经由过程查询、下载、接口对于接等3种方式对于外提供同享办事。 截至7月中旬，UDI数据库共收到8.9万余条数据，共发布公示数据5.3万余条。 国度药监局信息中央主任黄果先容说。

作为跨国医疗器械企业，咱们感触感染到，中国UDI法则、尺度、数据库等法例框架制订与国际深度接轨。 碧迪医疗器械（上海）有限公司法例总监郭晔对于UDI体系基础设置装备摆设暗示了充实承认，这类与国际接轨的轨制设计为进出口产物顺遂实行UDI奠基了基础。

这一切离不开各有关方面的踊跃配合努力。为推进UDI试点事情有序开展，国度药监局及各试点省药监局踊跃扩展赋码产物、试点企业、医疗机构规模，连续拓展UDI体系设置装备摆设事情笼罩面。同时，多渠道宣贯试点政策，踊跃引导企业介入试点。

上海市药品监视治理局副局长郭术廷暗示，该局自动接洽吸纳本市有前提、成心愿的医疗器械企业及利用单元介入试点。今朝，试点单元类型齐备，各环节介入，具备代表性。他同时建议，进一步完美细化UDI体系实行细则，增强对于出产、谋划、利用及羁系环节的引导，提供更具操作性指南。

福建省药品监视治理局副局长黄维军先容，为鞭策试点事情落实，该局对于试点事情明确分工，省药监局医疗器械羁系处牵头并详细卖力医疗器械出产企业试点推进；各设区市市场羁系局牵头卖力谋划利用环节的试点推进。 于本年年度药品安全满足率考评中，福建省还有把这项事情落实环境列为考评项目。 黄维军说。

据相识，UDI试点事情于原有116家试点企业基础上，吸纳了86家非首批试点企业。截至今朝，UDI体系数据库中企业注册用户已经达309家。

此外，药监部分踊跃构造UDI试点事情调研及政策宣贯，面向出产谋划企业、发码机构、医疗机构、羁系职员等，开揭示场及线上培训，帮忙解决试点历程中的难点。同时，经由过程微信群等方式及时交流，为试点单元答疑解惑。郭晔将这些引导UDI试点实行的微信平台形象地称为 法例交流纵贯车 ，她说这辆 纵贯车 提高了企业试点事情效率，但她还有期待药监部分能进一步加年夜对于企业的培训力度，帮忙企业吃透政策，解决实行中碰到的问题。

摸索 三医联动 跟尾运用

7月23日，国办印发《深化医药卫生体系体例鼎新2020年下半年重点事情使命》，明确要拔取部门高值医用耗材等重点品种实行医疗器械独一标识，摸索实行高值医用耗材注册、采购、利用等环节规范编码的跟尾运用。

事实上，试点事情开展以来，药监部分会同卫生康健、医保部分已经踊跃摸索推进UDI于医疗、医保等范畴的跟尾运用，为助推 三医联动 奠基了优良基础。

早于本年1月，国度卫生康健委发布第一批国度高值医用耗材重点管理清单，增强高值医用耗材规范化治理。国度卫生康健委相干人士暗示，UDI可以帮忙医疗机构内增强对于高值医用耗材全生命周期邃密化科学化治理。

于国度药监局督促引导下，试点省药监局也踊跃随机应变推进 三医联动 模式。

天津市药监与卫健、医三木SEO-保部分5月25日结合发布的《天津市医疗器械独一标识体系试点事情方案》已经明确，踊跃增强沟通共同，阐发研究药监UDI赋码法则与医保编码联系关系的技能路径，实现两码映照。张胜昔说： 本年内，便可实此刻天津市医疗器械羁系协同体系及天津市医保采购体系数据同享，晋升医疗器械羁系效能及卫生康健治理效率。

基在UDI，医务职员可实现微信端扫码快捷上报医疗器械不良事务，较传统上报方式更利便，还有可以撑持语音、图片、文字等多种描写方式，提高了医务职员的不良事务上报踊跃性。 曹德森认为，运用UDI体系后，该院医疗器械不良事务上报数目增长，增强了医疗器械利用安全。

记者相识到，接下来，国度药监局将继承深切研究推进UDI体系设置装备摆设后续事情，将阶段性经验总结为出产、谋划、利用等各环节操作指南，拓展UDI于医疗、医保等范畴跟尾运用，进一步鞭策 三医联动 。