2019年12月，国度药品监视治理局医疗器械技能审评中央发布《真实世界数据用在医疗器械临床评价技能引导原则（征求定见稿）》（如下简称《引导原则》），旨于规范及合理指导真实世界数据于医疗器械临床评价中的运用，为申请人利用医疗器械真实世界数据申报注册以和羁系部分对于该类医疗器械临床数据的审评提供技能引导。
起首，《引导原则》明确了真实世界数据有关观点。
真实世界数据是指来自实际医疗情况的、传统临床实验之外的数据，反应现实诊疗中患者康健状态及医疗办事环境。真实世界研究是缭绕相干科学问题，综合应用风行病学、生物统计学、循证医学等多学科要领技能，使用真实世界数据开展的研究。真实世界证据是经由过程阐发真实世界数据形成的与产物利用、潜于危害/收益相干的临床证据。
真实世界研究的上风重要包括三方面：一是比拟在传统临床实验，真实世界研究于实际医疗情况下开展，对于纳入患者病情限制更少，笼罩人群更广，样本量可能较年夜，研究结论外推性可能较好；二是可综合使用多种数据，使得到持久临床终局数据成为可能；三是可用在不雅察稀有严峻不良事务，回覆稀有疾病相干问题，评价临床终局于差别人群之间的差异。
其次，《引导原则》明确了真实世界数据来历和其分类。
常见真实世界数据来历包括挂号数据库、病院电子病历、区域康健医疗数据、医保数据、康健档案、通例大众监测数据、患者自报数据，以和其他康健检测孕育发生的数据等。合用在医疗器械的真实世界数据来历除了上述景象外，还有包括于医疗器械全生命三木SEO-周期各环节孕育发生的数据。
从医疗器械临床评价的角度出发，《引导原则》将上述来历的数据按形成时间与研究开展时间的瓜葛，分为两类：一是既有数据资源；二因此特定器械临床评价为目的，设立明确数据尺度及数据网络模式，于通例医疗情况下形成的数据资源。
再次，《引导原则》明确了真实世界数据质量评价要素。
利用既有数据资源举行临床评价时，要重点思量数据是否涵盖所需人群、要害变量和随访时长；是否能得到医疗器械辨认信息、利用信息；变量是否正确和完备；数据清算和提取是否规范。利用自动网络的数据时，需思量研究设计的科学性及可行性，确保数据真实、正确、可追溯。评价数据治理的规范性，可从治理流程、职员、信息体系、数据尺度化等方面举行周全思量。评价数据质量，需思量数据的相干性及靠得住性。
末了，《引导原则》明确了真实世界研究设计原则、常见类型和统计阐发要领。
将真实世界数据用在医疗器械临床评价时，应基在详细研究目的，举行研究整体筹谋及设计。同时，需器重伦理问题与数据安全，留意真实世界研究存于的偏倚。
真实世界研究设计类型重要分为实效性实验研究设计、不雅察性研究设计和其他设计。于真实世界研究中，研究者需要按照研究目的、数据类型以和研究设计类型酌情运用合理的统计学要领。
此外，《引导原则》还有列了然将真实世界证据用在医疗器械临床评价的11种常见景象。
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