A市市场羁系局于B眼镜店监视查抄时发明，B眼镜店正于谋划名称为硬性角膜接触镜冲刷液（标示出产厂家：C出产企业，卫生许可证号：X卫消证字[2015]0233号，履行尺度：Q/XX-WJ03-423-3，批号：19093003，出产日期：2019年9月）的产物，该产物外包装标明 身分：该溶液为无菌缓冲盐水溶液，含有氯化钠、磷酸氢二钠及聚六亚甲基双胍等。功效：本品专用在硬性角膜接触镜（氟化硅酮丙烯酸酯和硅酮丙烯酸酯硬性接触镜）照顾护士历程中的镜片冲刷，以提高镜片清洁度、戴镜安全性及恬静性 ，未标示医疗器械出产许可证号、注册号等信息。羁系职员接洽C出产企业后，企业向A局提供了其地点地省级卫健委2019年核准给企业的《消毒产物出产企业卫生许可证》，该许可证标明 出产项目：卫生用品，出产种别：隐形眼镜照顾护士液 。

产物定性存不合

对于在硬性角膜接触镜照顾护士液毕竟是医疗器械还有是消毒产物，羁系职员孕育发生了不合。

第一种定见认为，硬性角膜接触镜照顾护士液该当按医疗器械治理，上述产物该当定性为未经注册的医疗器械。2002年版《医疗器械分类目次》，于 6822医用光学用具、仪器和内窥镜装备 中的 植入体内或者持久接触体内的眼科光学用具 分类中，列出了 角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）和照顾护士用液 ，治理种别为Ⅲ类。于2017年版《医疗器械分类目次》 16眼科器械-06眼科矫治及防护用具-02接触镜照顾护士产物 中明确列明，用在接触镜的清洁、消毒、冲刷、贮存等的产物属在第三类医疗器械。本案中的硬性角膜接触镜冲刷液的预期用途与2017年版《医疗器械分类目次》中列明的接触镜照顾护士产物预期用途近似，且该产物身分 含有氯化钠、磷酸氢二钠及聚六亚甲基双胍等 与2017年版《医疗器械分类目次》中接触镜照顾护士产物中的 以氯化钠为重要有用身分的心理均衡盐水溶液（含量约0.9%） 近似。以是，上述产物该当是第三类医疗器械，该当取患上医疗器械产物注册证书，上述产物于未颠末注册的环境下出产、发卖，该当定性为未经注册的医疗器械。

第二种定见认为，硬性角膜接触镜照顾护士液该当按消毒产物治理，该产物为正当产物。硬性角膜接触镜冲刷液用在硬性角膜接触镜的冲刷，具备清洁作用，其实不切合《医疗器械监视治理条例》中医疗器械的界说。2002年发布的《消毒产物分类目次》 2、卫生用品 中，第四项隐形眼镜照顾护士用品中的一、二、3项别离为隐形眼镜照顾护士液、隐形眼镜生存液及隐形眼镜清洁剂。2010年1月1日起施行的《消毒产物出产企业卫生许可划定》的附件3《出产种别分类目次》 3、卫生用品 的第（八）（九）（十）别离为隐形眼镜照顾护士液、隐形眼镜生存液、隐形眼镜清洁剂。以是，该产物该当按消毒产物治理，并且取患了核准，为正当产物。

条分缕析 综合判断

一样的产物，药品羁系部分将其归为第三类医疗器械治理，卫生康健主管部分却将其纳入消毒产物治理。不管是将其作为医疗器械治理还有是消毒产物治理，都需要颠末响应的审批。那末，接触镜照顾护士产物隐形眼镜照顾护士液、隐形眼镜生存液、隐形眼镜清洁剂等毕竟是医疗器械还有是消毒产物呢？

起首，从产物的属性来看。隐形眼镜照顾护士产物，如隐形眼镜照顾护士液、隐三木SEO-形眼镜生存液、隐形眼镜清洁剂是对于隐形眼镜起清洁、消毒、冲刷、贮存等功效的产物。

《医疗器械监视治理条例》第七十六条明确了医疗器械的界说，医疗器械是指直接或者者间接用在人体的仪器、装备、用具、体外诊断试剂和校准物、质料以和其他近似或者者相干的物品，包括所需要的计较机软件；其效用重要经由过程物理等方式得到，不是经由过程药理学、免疫学或者者代谢的方式得到，或者者虽然有这些方式介入可是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、医治或者者减缓；（二）毁伤的诊断、监护、医治、减缓或者者功效赔偿；（三）心理布局或者者心理历程的查验、替换、调治或者者撑持；（四）生命的撑持或者者维持；（五）怀胎节制；（六）经由过程对于来自人体的样本举行查抄，为医疗或者者诊断目的提供信息。

《消毒治理措施》第四十五条划定，消毒产物包括消毒剂、消毒器械(含生物唆使物、化学唆使物及灭菌物品包装物)、卫生用品及一次性利用医疗用品。

从隐形眼镜照顾护士产物的构成、布局、功效、作用来看，该产物越发切合消毒产物的界说，其实不彻底切合医疗器械的界说。好比医疗机构顶用在胃镜消毒的戊二醛等消毒剂就是按消毒产物治理的。

其次，从产物的安全性思量。隐形眼镜照顾护士产物瓜葛到隐形眼镜的清洁、消毒、冲刷、贮存等，与隐形眼镜的安全利用互相关注，其质量瓜葛到消费者眼睛的康健，假如质量呈现问题，可能会引起角膜炎，甚至会造成角膜穿孔等很是严峻的后果。

因为与第三类医疗器械隐形眼镜的安全利用互相关注，以是，需要增强对于此类产物的治理。

药品羁系部分将其归为第三类医疗器械治理，象征着出产该类产物的企业需要于地点的省、自治区、直辖市药品监视治理部分申请医疗器械出产许可证，详细产物需要向国度药品监视治理局申请医疗器械注册证，出产企业于出产以前需要经由过程羁系部分的验收，切合《医疗器械出产质量治理规范》的要求。

卫生康健主管部分将其归为消毒产物治理，出产该类产物的出产企业需要到省、自治区、直辖市卫生康健主管部分申领卫生许可证，详细产物假如是利用新质料、新工艺技能及新杀菌道理出产的消毒剂及消毒器械，该当取患上国度卫健委颁布的卫生许可批件，出产新消毒产物之外的消毒剂、消毒器械及卫生用品中的抗（抑）菌制剂，出产企业该当根据有关划定举行卫生安全评价，切合卫生尺度及卫生规范要求。产物上市时，要将卫生安全评价陈诉提交至省级卫生康健主管部分存案。

从治理的严酷水平来看，除了了新质料、新工艺技能及新杀菌道理出产的消毒剂及消毒器械的治理严酷水平与第三类医疗器械的治理严酷水平年夜致相仿外，其他的消毒剂、消毒器械及卫生用品中的抗（抑）菌制剂治理严酷水平均弱在第三类医疗器械。因为隐形眼镜照顾护士产物与第三类医疗器械隐形眼镜的安全利用互相关注，对于其举行严酷治理是须要的，也是必需的。以是，于治理大将隐形眼镜照顾护士产物按医疗器械治理更有益在产物安全，也有益在掩护消费者的康健。

末了，从法令法例的角度出发。《医疗器械分类目次》的制订及宣布是获得法例《医疗器械监视治理条例》授权的，而《消毒产物分类目次》或者《出产种别分类目次》却没有法令、法例的授权。于法的效劳上，《医疗器械分类目次》要比《消毒产物分类目次》或者《出产种别分类目次》更强。此外，2002年版《医疗器械分类目次》是依据其时施行的《医疗器械监视治理条例》第五条 医疗器械分类目次由国务院药品监视治理部分依据医疗器械分类法则，商国务院卫生行政部分制订、调解、宣布 的划定制订的，这就象征着2002版的《医疗器械分类目次》将角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）和照顾护士用液纳入医疗器械治理，且治理种别为Ⅲ类，是获得了国务院卫生行政部分承认的。

综上所述，假如从隐形眼镜照顾护士产物自己的特征出发，其更切合消毒产物界说，但从安全性及法令法例角度出发，将其按第三类医疗器械治理更切合产物安全性要求。

根据现行划定，隐形眼镜照顾护士产物既是医疗器械，又是消毒产物。这对于企业来讲，是人力、物力的华侈，对于羁系部分来讲，是羁系资源的华侈。笔者建议两个部分尽快协商该产物的详细治理归类，以利便该产物的审批、出产、谋划、利用及羁系。

就本案中的硬性角膜接触镜冲刷液来讲，因为企业按消毒产物要求打点了相干许可及存案手续，依据《行政许可法》第八条划定， 公平易近、法人或者者其他构造依法取患上的行政许可受法令掩护，行政机关不患上私自转变已经经生效的行政许可。行政许可所依据的法令、法例、规章修改或者者废止，或者者准许行政许可所依据的客不雅环境发生庞大变化的，为了大众好处的需要，行政机关可以依法变动或者者撤回已经经生效的行政许可。由此给公平易近、法人或者者其他构造造成产业丧失的，行政机关该当依法赐与赔偿。 本案中的产物取患了行政许可，是正当的。 （作者单元：江西省景德镇市市场监视治理局）